试制组管理办法（试制工作岗位职责）

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本文目录一览：

• 1、新兽药及兽药新制剂管理办法
• 2、多方论证(APQP/FMEA)小组管理办法
• 3、制药机械新产品试制管理办法(试行)

新兽药及兽药新制剂管理办法

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。第二条　新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药，必须向国务院农牧行政管理机关报送研制方法、生产工艺、质量标准、药理、毒理、临床试验报告、对环境影响的报告书及污染防治措施等有关资料和新兽药样品。

第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

第二条　凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验，监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。第三条　国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。

多方论证(APQP/FMEA)小组管理办法

APQP：产品质量先期策划 APQP是质量计划，在项目管理中也是项目管理计划中的一部分，计划的起点是项目正式启动的时间点到PPAP结束的点，量产总结时对APQP计划做总结。APQP的执行人是整个APQP小组，不是单个人活或者单个部门。

l FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和 l 控制计划的开发和评审。注：典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其它适当的人员。

控制计划表的格式 1如顾客未书面规定，“控制计划”采用APQP手册规定格式。相同原材料生产出来的同一个系列的产品。当顾客有要求时，则须提供一份单一的控制计划。4控制计划相应栏目，应按如下要求填写和制订。

APQP 小组。PPAP 是生产件批准程序，只是整个 APQP 计划中的一个环节，通常居于 APQP 计划的后半阶段，一般来讲是 APQP 计划的核心。FMEA/SPC/MSA 都是质量管理的工具。

制药机械新产品试制管理办法(试行)

第一章　总则第一条　为了加强制药机械新产品试制工作的管理，不断提高制药工业机械化、自动化程度，特制定本办法。

第十八条　经鉴定合格的制药机械新产品，按有关规定申报国家级重点新产品试制计划或地区级重点新产品试制计划，并按国家现行规定享受优惠待遇。

第一章　总则第一条　根据国家医药管理局《制药机械管理办法》（以下简称《管理办法》），制定本细则。

第二条　根据国家保密委员会有关规定，凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。第三条　新产品试制鉴定标准，应符合国颁标准，部颁标准的要求，没有国颁标准的，应拟定出企业标准（报总局备案）按设计标准进行鉴定。

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