药品注册管理办法第53条，药品注册管理办法第53条规定

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品注册管理办法第53条的问题，于是小编就整理了3个相关介绍药品注册管理办法第53条的解答，让我们一起看看吧。

新药上市审批流程和时间？

1、申请企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规，按照《新药上市审批申请书》的要求，准备好相关文件，提出上市审批申请。

2、国家食品药品监督管理总局药品审评中心收到申请企业提交的上市审批申请材料后，对所提交的文件进行审查，确定所提交的文件是否符合上市审批条件。

新药从申报到获批需165~185个工作日。

处方药管理条例？

处方药使用、管理制度

（一）目 的 为加强处方药使用、管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。

（二）依 据

１、《中华人民共和国药品管理法》 ２、《药品经营质量管理规范》及其实施细则

３、《药品流通监督管理办法》

（三）内 容

1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

2、无医师开具的处方，不得销售处方药。

3、处方调配程序：

（1）从患者处接受由医生开据的处方； （2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。

[求助]临床试验完成后申请注册新药时，是否仅需要报送重新整理的资料？

在《药品注册管理法》中，对报临床批件，还是报新药证书，或报生产注册批件的资料项目编号有非常清晰明确的要求，好像化药与治疗用生物制品的资料项目的要求有所不同。

比如治疗用生物药在完成临床试验后须报送的资料项目编号为：1-6、15、29-38.预防用生物制品完成临床试验后报送的资料项目编号为：1-2、12-18。化药还需根据注册分类才能确定完成临床试验后所需报送的资料项目编号！

到此，以上就是小编对于药品注册管理办法第53条的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品注册管理办法第53条的3点解答对大家有用。