药品质量管理规范试验系统，药品质量管理规范在线测试

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品质量管理规范试验系统的问题，于是小编就整理了4个相关介绍药品质量管理规范试验系统的解答，让我们一起看看吧。

药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》如何处罚？

中华人民共和国药品管理法第七十八条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

国外进口的药物在国内要不要做临床试验呢?有什么相关法律法规？

根据《进口药品管理办法》第十一条　申请注册的进口药品，必须按照国家药品监督管理局规定的程序和要求在中国进行临床研究（包括生物等效性试验）。其中申请注册的原料药若中国尚未生产，则应用该原料药制成的制剂在中国进行临床研究。临床研究须按照中国《新药审批办法》及《药品临床试验管理规范》（GCP）的规定执行。特殊病种或其它情况需减免临床研究的，需经国家药品监督管理局审查批准。第十六条　《进口药品注册证》是国家药品监督管理局核发的允许国外生产的药品在中国注册、进口和销售使用的批准文件。国家药品监督管理局各口岸药品检验所凭《进口药品注册证》接受报验。

临床审批到上市要多久？

新药研发从临床三期到上市大概需要十五年左右。首先，药品的研发就需要2到3年，然后要临床前的实验也需要2到3年，还有临床一期实验需要几年，再加上临床实验药要3到7年。要确保种种安全标准才能上市的，这样算下来差不多15年左右

获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。详情请参照07年7月10号公布的新的《药品注册管理办法》

禁毒法》规定国家对麻醉药品和精神药品的实验研究，生产，经营等实行什么制度？

许可和查验制度。

《中华人民共和国禁毒法 》第二十一条：国家对麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输实行许可和查验制度。

国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输实行许可制度。禁止非法生产、买卖、运输、储存、提供、持有、使用麻醉药品、精神药品和易制毒化学品。禁止非法传授麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的制造方法。

到此，以上就是小编对于药品质量管理规范试验系统的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品质量管理规范试验系统的4点解答对大家有用。