药品召回管理制度与处置流程，药品召回管理制度与处置流程ppt

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品召回管理制度与处置流程的问题，于是小编就整理了4个相关介绍药品召回管理制度与处置流程的解答，让我们一起看看吧。

药品召回的流程？

1）当需召回的情形发生时，由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。 （2）质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检査和监督。布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

 （3）药剂科各部门负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。 （4）药库负责接受各部门退回的药品。将退库药品视同进货药品验收，验收后保管员办理入库手续，并将召回药品单独存放。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，上报药品质量安全管理小组，药品质量安全管理小组审批后，签署意见。

药品召回处理记录应保存几年？

召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。

同时持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。

药品的召回与追回有什么区别呢？

　　药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为：一级召回、二级召回和三级召回。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回；使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，为三级召回。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品在越短的时间内召回。

大多数的药品召回是由于生产原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品的整体风险效益不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品生产企业通常也需要召回相关的药品。

药品的追回

1、目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务, 维护企业的良好形象，确保质量问题药品召回、追回。

2、依据：《药品召回管理办法》、《药品经营质量管理规范》

3、职责：质量管理部对本制度的实施负责。

4、适用范围：本公司经营的须召回、追回的药品。

5、发放范围：质量管理部、采购部、营销部。

药品不符合规定要怎么处理？

第四十九条 生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品(包括已售出和未售出的产品,下同)货值金额等值以上三倍以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十条 在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品

药品不符合规定的处理方式取决于具体情况。一般来说，如果发现药品不符合规定，可以采取以下措施

1. 停止销售和使用将不符合规定的药品从市场上撤回，并停止销售和使用，以避免对公众健康造成潜在风险。

2. 召回和退款如果已经销售给消费者，可以进行召回并提供退款，以保护消费者的权益。

3. 报告相关部门将不符合规定的药品情况报告给相关监管部门，以便他们采取进一步的行动，确保市场上的药品符合规定。

4. 进行调查和处理对于药品不符合规定的原因进行调查，并采取相应的处理措施，例如修正生产过程改进质量控制等，以确保药品符合规定。

到此，以上就是小编对于药品召回管理制度与处置流程的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品召回管理制度与处置流程的4点解答对大家有用。