药品追溯管理制度变化，药品追溯管理制度变化有哪些

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品追溯管理制度变化的问题，于是小编就整理了3个相关介绍药品追溯管理制度变化的解答，让我们一起看看吧。

建立药品追溯制度是哪级？

新修订的药品管理法第12条规定国家建立药品追溯制度，要求国务院药品监督管理部门制定统一的标准和规范。

“药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险控制，精准召回。”刘沛表示，药品追溯制度建设主要是以“一物一码、一码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元可追溯、可核查。建设药品追溯制度总的原则就是监管部门定制度、建标准，允许多码并存，可以兼容原来的电子监管码，也可以兼容现在国际上常用的其他编码，充分发挥企业的主体作用。

前述药品管理法明确规定，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，要做到数据互联互通。刘沛透露，按照这一要求，药监局也正在建立追溯协同平台、追溯监管平台，并且将发布一系列追溯的技术标准，以使相关的各个部门能够有一个统一的追溯体系标准规范，追溯体系在疫苗法中也有相应的规定。

“目前药监局实际已经发布了一些规范，比如药品追溯编码要求等等，我们下一步还要进一步建设协同平台和监管平台，明确有关要求及完成时限，落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

对已上市药品的追溯级别划分为两个级别：第一级别是疫苗、血液制品、特殊药品（毒麻精放类），以及高风险的处方药（如治疗窗窄、抗生素等）；第二级别是普通处方药及非处方药。

对于风险级别较高的一级追溯药品，蔡威认为，可以采用“全流程追溯”的模式进行监管：上市许可持有人及药品生产企业在生产环节完成各级包装（到最小销售包装）药品序列化、代码关联，上传系统，出库后将追溯相关信息传递至流通（物流）企业；流通（物流）企业进行药品出入库进行信息验证，并将追溯相关信息传递至销售方。

而针对二级追溯类药品，则采用“一头一尾”的模式进行监管：上市许可持有人及药品生产企业在生产环节完成完成各级包装（到最小销售包装）药品序列化、代码关联，上传追溯系统；若发生召回事件，二级追溯药品可采用：以批号为主对供应链中的药品进行召回。

药品追溯体系有哪些组成？

追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、使用等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。

在“十三五”期间，选出药品等七个大类建立追溯体系是《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中提出的国家重要战略规划。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第十二条更是明确要求“国家建立健全药品追溯制度”。

药品追溯系统功能？

1、来源可查：每类药品都有专属的二维码， “一物一码、一码同追”，药品追溯制度实现药品最小包装单元可追溯、可核查。

2、去向可追：对于药品的流行全程记录，药品追溯系统，记录保存相关追溯信息，并上传企业、产品基本信息，以及流向等药精灵以对接追溯信息，确保信息完整和安全。

3、风险可控：可以精准定位药品流向，能查到末端的消费者，知道是谁买了这盒药，万一出现问题可以及时精准地召回。

4、责任可究：药品上市许可持有人和生产企业要能及时、准确获得所生产药品的流通、使用等全过程信息。可以清晰了解环节中错误进行追查。

到此，以上就是小编对于药品追溯管理制度变化的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品追溯管理制度变化的3点解答对大家有用。