药品器械管理制度药品器械管理制度17项
大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品器械管理制度的问题，于是小编就整理了3个相关介绍药品器械管理制度的解答，让我们一起看看吧。
- 生产车间的设备管理制度是怎样的？
- 医疗器械标准的规范要求？
- 医疗器械管理办法实施细则？
生产车间的设备管理制度是怎样的？
生产车间的设备管理制度主要是：必须坚持安全第一、预防为主作为生产设备的管理原则，要求做到设备运行中，能保证自身安全的同时，确保操作工和环境的安全。
设备管理人员应根据车间生产特点、工艺要求，合理使用生产设备。对设备维修、保养、更换做好记录。
设备使用前一定要制定安全操作规程、维修保养责任制、员工培训。制定好设备使用中的的管理制度、设备的保养制度、设备检查制度和设备使用中的记录制度。
医疗器械标准的规范要求？
医疗器械总的来说可以分为：有源类医疗器械、无源类医疗器械即无菌器和非无菌器械、体外断试剂；而它们的标识根据外包装、内包装以及产品标识的不同会有部分差异，但总体都要符合最新的《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）及其相关标准的基本要求：
包装标识、标签内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，医疗器械标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。
应起到正确引导用户使用、操作为目的，让用户清楚的了解产品及其操作注意事项，而不能是以企业宣传为目的，夸大使用效果，采用敏感字眼来误导使用者。
医疗器械产品的基本要求和标准的关系 医疗器械基本要求是医疗器械制造商所生产的医疗器械上市产品必须满足的，也是各国药品管理部门对其监督审查的重点；医疗器械标准既是医疗器械生产企业开发、生产全过程的主要依据，又是政府部门监督医疗器械产 品质量的依据。
通过执行有关的医疗器械标准，用符合医疗器械标准来证明上市产品符合基本要求，保证所生产的医疗器械产品达到安全有效的要求。
因此，对医疗器械基本要求所涉及的相关内容应尽可能用产品标准形式具体体现。当然，医疗器械标准不可能体现产品 的全部风险，有些风险可能通过质量管理体系予以控制，必要时，也可以通过产品说明书将剩余风险告知用户。
医疗器械管理办法实施细则？
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
到此，以上就是小编对于药品器械管理制度的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品器械管理制度的3点解答对大家有用。