产品研发管理制度药厂，药品研发管理规范

大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于产品研发管理制度药厂的问题，于是小编就整理了3个相关介绍产品研发管理制度药厂的解答，让我们一起看看吧。

中药制剂管理条例？

新版药品管理法对中药内容作出多项修订。增加“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”全国人大常委会委员李康在接受媒体采访时表示，这一修改为解决中药传承创新发展中的技术评价体系建立问题提供了法律支撑。

　　新版药品管理法将现行药品管理法中的“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”修改为“国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。”凸显了道地中药材的价值。

　　建立中药饮片追溯体系也被写入新版药品管理法。新版药品管理法明确，中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。

　　新版药品管理法明确了对生产、销售不合格中药饮片行为的处罚，规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　新版药品管理法明确医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，规定医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

药企gmp是什么意思？

是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

自己研制药品如何和药厂开发合作？

这真不是一个三句两句就能说清的问题，特别是如果您对药品研发、注册、生产方面一点了解都没有或者非常少的情况下，很难理解清楚。我在这只能简单不能再简单的说一下！

一般在这提出问题的肯定不是医药业内人士，更不可能是做药品科研的，很有可能是自己手里有祖传秘方或者有什么特效方子，想把它像其他药品一样在市场上销售，变现。而自己一是不知道怎么搞；二是没有条件和能力；三是也没有资金（也是最主要原因）。

如果想与药厂合作，首先你的方子（药品）得有一定的临床价值，疗效必须肯定，有一定的应用基础，有证据证明药品的疗效；而且厂家对该药品治疗的疾病方向感兴趣（有广阔的市场）。最后还的考虑你的药品的成药性（制剂工艺），是否能够工业化生产。如果，你的药品仅仅是自己应用或周围邻居朋友用过，或在某小诊所有应用，估计很难具有说服力。

假设药厂对你发你的方子（药品）真的感兴趣，那么才会谈到如何合作。对于药厂来说，要想开发一个新药，要花费大量的人力、物力和时间，光前期药学研究、药理毒理研究就得1-2年，实验结果如果可行，才能申请临床批件，拿到临床批件才能进行临床试验，如果临床批件没有拿到，那么前面的一切就大都打水漂了。拿到批件后才能进行临床试验，根据就不同的疾病和疗程，研究时间也不尽相同，短则1年，长则几年的都有。完成临床研究后报国家局审评审批，通过后方能拿到批准文号，才能上市生产销售。这期间花费可能上亿不止，时间可能也过去了好几年。所以，谈合作的话就看你想要的和药厂可以给的能不能达成一致了。对于药厂而言，比你风险大的多。所以，如果你只是有个方子，谈的过程就要灵活一些，能批下来怎么样？不能批下来又怎样？企业不会在什么也没有结果的情况下，仅凭一个方子一开始就给你多少钱的，最初也只是一个框架协议。

现在，有了上市许可持有人制度，感兴趣的话，你可以学习一下。就是说，你们可以以上市许可持有人的方式进行合作，你的技术和方子，依托药厂研发、报批、生产。

据我在药厂研发部门工作的朋友说，他们经常会接到这种献方的电话，他们都是听听就算了，因为很难跟他们讲清楚做药不是他们想象的那么简单。所以，最后我要说的是，如果你是个人、仅仅是有个方子，不要抱太大希望找到合作药厂。不要想着天上馅饼的事：自己一个方子能卖多少钱，几乎不可能。

到此，以上就是小编对于产品研发管理制度药厂的问题就介绍到这了，希望介绍关于产品研发管理制度药厂的3点解答对大家有用。